函釋摘要：配件類商品(如：按摩器的布套、耳溫槍的耳套或低周波治療器的黏片…等)，屬醫療器材管理範疇
相關法規條文：商品標示法第2條
函釋字號:經商字第09300576540號
發布日期:93年7月21日
△配件類商品(如：按摩器的布套、耳溫槍的耳套或低周波治療器的黏片…等)，屬醫療器材管理範疇
本案經函據行政院衛生署答復略以「藥事法第13條規定，本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。符合上述規定之產品均屬醫療器材管理範疇。另藥事法第75條規定，藥物（含指藥品及醫療器材）之標籤、仿單或包裝，應依核准分別刊載廠商名稱及地址、品名及許可證字號、製造日期或批號主要成分含量、用量及用法、主治效能、性能或適應症、副作用、禁忌及其他注意事項、有效期間或保存期限及其他依規定應刊載事項」，是以，旨揭商品之標示，應依上述藥事法規範，另若有相關類似個案之判斷問題，建請轉知業者直接逕洽行政院衛生署查詢。
（經濟部93年7月21日商字第09300576540號）
備註:
（經濟部93年7月21日商字第09300576540號）
備註:
1.現行藥事法第13條1項規定為「本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。」
2.「行政院衛生署」，現為「衛生福利部」。
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